管理出效益。GMP具有强大的管理功能，其有效实施有利于提高企业经济效益。
一、关于GMP
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，并于1975年11月正式公布GMP标准。
中国卫生部1995年7月11日下达“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
2010年10月19日卫生部审议通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）。新版GMP自2011年3月1日起施行。新版GMP以欧盟GMP为基础，与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。其认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、工作关系的厘清
GMP管理的最终目的是保证企业发往销售市场的产品合格。这一目的就决定了GMP管理主要是对公司的物流线进行管理，特别是对供产销这三个环节的管理。由此，以物流流程为基础，我们就能够厘清各个部门之间的工作关系，特别是供应部、生产部、销售部、质管部与人事行*部之间的工作关系。
1、从供应环节看，供应部的工作职责是搞好原材料采购。那么，如何才能搞好原材料采购？对此，GMP做了严格规定，包括选择有资质的厂家，建立合格的供应商档案，配合质量部门对供应商进行定期审计，原辅料厂家或质量变更要遵循变更规定等。
2、从生产环节看，生产部的工作职责是搞好产品生产。那么，如何才能搞好产品生产？对此，GMP做了严格规定，包括规定了各个工作岗位的操作规程与质量标准，以避免生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险。与此同时，还要求对生产过程中发现的问题进行及时调查和纠正，如对产品生产进行偏差管理与超标调查。
3、从销售环节看，销售部的工作职责是搞好产品销售。那么，如何才能搞好产品销售？对此，GMP做了严格规定，包括选择有资质的经销商，建立经销商档案，做好发运记录，对上市后的药品质量进行持续监控，建立药品不良反应报告和监测管理制度等。从而使得上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。
4、从质量管理看，质管部的工作职责是搞好质量管理。那么，如何才能搞好质量管理？对此，GMP做了严格规定，包括建立药品质量管理体系，搞好现场监督检查，搞好原材料与产品的抽检等。
5、从人事行*看，人事行*部的工作职责是搞好人力资源管理。那么，如何才能搞好人力资源管理？对此，GMP做了严格规定，包括招聘具有适当资质的管理与操作人员，加强对管理与操作人员的GMP知识培训，搞好员工体检等。
三、*检查的必要
为了保证产品质量，*对企业实施GMP检查也很有必要。因为一些企业可能会出现不懂、偷懒与忽悠等问题。
1、不懂。即不懂GMP规定，对于新员工尤其如此。如果培训跟不上，这些员工就可能不按GMP执行，从而使产品质量留下隐患。
2、偷懒。如有的购进产品缺少质量检验报告，但是，工作人员不去追要，就会使产品质量留下隐患。
3、忽悠。有的企业认识不到严格执行GMP的重要，只是做表面文章应付上级检查，这也使产品质量留下了隐患。
总之，GMP的有效实施，有利于保证产品质量，有利于物流线的畅通，最终有利于提高企业经济效益。
---监事会* 张康宁
